和往常一样，早上8点，天津细胞生态海河实验室研究员张英驰来到实验室，换好洁净服，打开生物安全柜的紫外灯，将培养基放在水浴锅中。半小时后，他开始处理细胞。显微镜下，细胞均匀分布，生长状态良好。消化传代后的细胞将用于为T细胞提供精准杀伤肿瘤细胞...
和往常一样，早上8点，天津细胞生态海河实验室研究员张英驰来到实验室，换好洁净服，打开生物安全柜的紫外灯，将培养基放在水浴锅中。半小时后，他开始处理细胞。显微镜下，细胞均匀分布，生长状态良好。消化传代后的细胞将用于为T细胞提供精准杀伤肿瘤细胞的武器，进而走向临床，最终成为第三代药物——细胞治疗药物。
作为一种新兴的治疗方式，细胞治疗在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果。近年来，在技术、政策、市场等驱动下，我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势，有望成为生物医药领域极具潜力的新赛道。
细胞疗法，为疾病治疗提供新选择
细胞治疗是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞，并通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞等功能，从而达到治疗某种疾病的目的。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。
“免疫细胞治疗，一般是指在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞等进行针对性处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞、清除病毒等功能。”张英驰说，干细胞疗法，则是把健康的干细胞移植到患者体内，从而修复病变细胞或再建正常的细胞组织。在临床上较常使用的干细胞种类主要是间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。
干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。近年来，基因工程技术的发展提升了细胞治疗的靶向性，也推动了细胞治疗与基因治疗相结合发展，出现了离体基因治疗和载体基因治疗。
张英驰举例说:“一些与造血系统相关的疾病，一般主要就是由于造血干细胞发生异常，里面的一些基因发生了突变。这时，我们就可以把患者的造血干细胞取出来，用基因编辑技术把突变的基因修复到正常的状态，然后再把它移植回去。这就是离体基因治疗。”
细胞疗法的出现，为一些传统疗法无效、难治的疾病治疗提供了新的选择。比如，由于个体差异，难以控制每例患者使用传统药物的最佳剂量。但在细胞治疗中，可应用合成生物学设计基因开关，控制药物的合成或释放。同时，还可以根据患者的病情发展状态进行动态调整及预后监测，以获得长期疗效。
竞相布局，产业发展正进入快车道
在合源生物科技有限公司的生产车间里，一款CAR—T细胞治疗产品正在生产制作当中。
“细胞治疗产品和传统化学药物有很大不同。免疫细胞从血液中分离出来之后，它的活性受到患者年龄、用药史等因素的影响，从细胞采集、培养、基因修饰到再回输患者体内，进行临床治疗的一系列措施都是个体化的。所以，一个患者对应一个批次产品，也就是需要个性化定制。”合源生物技术人员杨森说，整个过程中对安全性要求非常高，耗材都是一次性的。
与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品可个性化定制等特点，不少国家竞相布局。
当前，全球细胞治疗产业发展正进入快车道。据统计，到2022年初，全球经批准的细胞治疗产品共33款，包括12种免疫细胞产品和21种干细胞产品。
我国细胞治疗发展时间较短，但劲头十足。近年来，北京、上海、天津、深圳等地都在大力发展细胞治疗产业。上海推出《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案》，提出力争到2024年上海细胞治疗产业规模达到100亿元。去年，深圳接连发布扶持生物医药产业发展的文件，将重点支持包括细胞治疗药物在内的产业集群高质量发展。
在天津，滨海高新区以细胞产业为突破口推进京津冀特色细胞谷高质量建设，围绕细胞生态海河实验室为创新动力核形成了“一核一带一圈”产业发展空间布局体系，目前已集聚40余家细胞领域相关企业。
“我们大力推动大院大所与高成长型企业进行深入合作。”天津滨海高新区生物医药局副局长郑纯林说，“比如合源生物主要做免疫细胞疗法，如果从零起步，需要漫长的研发周期。通过与中国医学科学院血液学研究所合作，既能帮助企业快速突破关键技术门槛，也能助力研究所的前沿技术实现科技成果转化。”
据专家介绍，在细胞治疗技术的主要领域——免疫细胞治疗领域，我国已成为世界上开展CAR—T细胞治疗临床研究数量最多的国家。据相关数据统计，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。预计未来10年将成为国内细胞治疗产业的快速增长期。
规范、扶持，推进产业健康快速发展
经过10余年发展，我国细胞治疗领域已进入规范化发展阶段。
细胞治疗被认为是创新药领域研发的细分赛道。相关主管部门近两年出台了多份与细胞治疗产品有关的申报指导，推进相关产品的审评审批。国内细胞治疗产品从申报到生产各环节，获得较为明确的指引。各地政府也不断出台扶持、鼓励细胞治疗产品研发和上市的相关政策。
目前，国内细胞治疗领域的研究成为全球研发的重要力量。与此同时，专家认为，作为新兴产业，细胞治疗产业仍面临不少挑战。尽管技术持续获得突破，但细胞治疗产品真正要实现普及并非易事。一方面，细胞治疗技术转化应用的产业链还不够成熟，另一方面是由于其成本还比较高。
郑纯林介绍:“如果相关设备及耗材能实现国产化，将会大大降低细胞治疗产品的成本。”据了解，国内细胞治疗产品研发生产所涉及的一些设备，以及配套的细胞培养耗材等，仍有不少需要进口。
中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员惠利健建议，在细胞治疗的创新和转化过程中，通过原始创新建立细胞治疗新技术，完善细胞质量安全评价、临床研究规范及产品标准，进而推动细胞治疗的临床转化应用，推进细胞治疗产业的健康快速发展。
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