口服药物在新冠肺炎已经成为一种流行趋势，老牌制药公司广生堂计划大力投资研发。 日前，广生堂发布公告，披露抗新冠肺炎创新口服小分子药物他中丁的IIT研究数据结果表明，他中定在缩短新冠肺炎患者核酸转阴时间方面明显优于帕昔洛韦和安慰剂他中丁的中...
口服药物在新冠肺炎已经成为一种流行趋势，老牌制药公司广生堂计划大力投资研发。
日前，广生堂发布公告，披露抗新冠肺炎创新口服小分子药物他中丁的IIT研究数据结果表明，他中定在缩短新冠肺炎患者核酸转阴时间方面明显优于帕昔洛韦和安慰剂他中丁的中位转阴时间为8.4天，帕昔洛韦为9.5天，安慰剂组为10.3天
同时，他中定的安全性和耐受性良好本研究中无严重不良事件/反应，无导致停药的不良事件/反应，无可疑和意外的严重不良反应发生
根据广生堂1月7日发布的公告，丁太中为新冠肺炎口服小分子创新药，属于口服3CL蛋白酶抑制剂，具有较高的活性和选择性它在临床前研究中显示出优异的抗病毒功效和安全性，并具有广谱抗新冠肺炎活性它对新冠肺炎原始株，β变异株，δ变异株和目前流行的Omicron BA.4和BA.5变异株具有高效的病毒抑制活性
本次广生堂公告中提到的IIT研究，即由研究者发起的临床研究，是在广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院进行的从2022年11月22日至12月29日，招募并治疗了61名新冠肺炎患者现在所有受试者都完成了28天的临床观察并分组
针对IIT研究数据泄露一事，时代财经以投资者身份致电广生堂证券部，相关人士表示，IIT研究不同于药物临床研究的发起者，我们的临床研究现已进入ⅱ/ⅲ期无缝设计的重点注册临床试验。
新药研发从业者王海告诉时代财经记者，IIT指的是由研究人员设计的临床试验，与一般的临床试验在主办方方面有所不同IIT需要上报监管部门，需要通过伦理审查受试者人数和随访时间要根据实验目的来考虑IIT研究的质量没有明确的标准，其数据可以作为辅助材料支持企业新药研究和应用
就广生堂披露的IIT数据来看，数量很少，很难说明效果辉瑞公司自己的降低严重疾病风险的III期临床试验招募了2200多人，跟踪了28天内的严重疾病率广生的这个实验基本没有可比性，只能说是非常初步的探索王海说
病毒学专家常荣山告诉时代财经记者，IIT研究在我国新药申请中并无必要，更多时候出现在抗肿瘤药物的研发中，且仅供参考虽然没有明确规定人数，但一般来说，IIT研究人员的数量比较少，很难超过200例
在连续亏损下，重金押注新冠肺炎的口服药物。
广生堂成立于2001年6月，2015年4月登陆深交所年报显示，广生堂主要以肝脏药物为主，包括抗HBV药物和保肝药物2021年年报显示，这两项业务占总营收的89.39%此外，广生堂在男性保健药物和心血管药物领域也有布局
10年来，广生堂总营收大多在2亿元至4.2亿元之间波动2020年至2022年上半年，公司营收分别为3.685亿元，3.704亿元和2.975亿元
2015年上市当年，广生堂归母净利润达到近10年来最高值，达到1.035亿元，此后一直走低2018年至2020年，广生堂仍保持着1000万元以上的净利润，但到2021年，这一数字已大幅降至负数，亏损3489万元，同比下降335.33%2022年前三季度，公司继续亏损，实现归母净利润7149.31万元，同比下降248.20%
根据上述公告，2021年及2022年前三季度，公司经营业绩出现亏损一方面，主要产品之一的反HBV产品受集中采购政策影响，产品毛利率下降，另一方面，公司不断增加在R&D的投资
和所有仿制药企业一样，广生堂也面临着仅靠仿制药业务难以维持生存的问题最近几年来，广生堂提出了传统仿制药向创新药转型的发展战略，并于2021年成立创新药子公司福建广生林忠生物科技有限公司，注册资本3.5亿元，广生堂持股比例为90%
2022年三季报显示，广生堂主要包括新冠肺炎口服药物，乙肝治疗创新药物，非酒精性脂肪性肝炎和肝纤维化治疗新药等，目前都在临床阶段
根据上述公告，广生堂拟募集不超过9.48亿元，主要用于创新药物研发项目该项目由公司子公司广盛林忠实施，总投资8.208亿元，募集资金计划投资7.48亿元本项目募集资金将主要用于补充本项目临床试验费用，包括口服小分子创新药GST—HG171，治疗乙肝的创新药GST—HG141和治疗乙肝的创新药GST—HG121在新冠肺炎的临床研究
若本次发行实际募集资金净额低于拟投资项目的实际资金需求，董事会可在不变更拟投资项目的情况下，根据项目的实际需求对上述项目的募集资金金额和优先级进行适当调整，不足部分由公司自行解决宣布
事实上，伴随着业绩下滑和R&D投资的增加，广生堂最近几年来现金流逐渐吃紧上述公告显示，报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为3398.81万元，1559.75万元，—1776.48万元和—7772.83万元公司日常经营存在一定的资金压力
本次广生堂还拟募集资金2亿元补充流动资金，以满足公司业务持续发展和R&D投资的资金需求到2022年三季度末，广生堂账户中的货币资金为3亿元
对于广生堂来说，创新药能否改变业绩亏损局面还不确定前述证券部相关人士也向时代财经坦言，新药研发周期长，风险大，投资者需要注意投资风险
药品可及性亟待提高，国内外药企相互竞争。
新冠肺炎疫情爆发后，相关药物研发，疫苗研发成为药企投入的重磅项目。
西南证券研报显示，截至2023年1月3日，全球已有4种新冠肺炎口服药物上市，包括来自礼来和Incyte的Baritinib，来自默沙东的Monola Wei，来自辉瑞的Paxlovid和来自real life的Azvudine。
2022年2月，帕昔洛韦通过国家美国食品药品监督管理局紧急审评审批程序，获准有条件进口注册，同年7月，阿夫定这一真正的生物制剂通过优先审评审批程序获得国家美国食品药品监督管理局批准上市，成为继帕昔洛韦之后第二个获准在中国上市的新冠肺炎口服药物。
日前，根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的有关规定，国家美国食品药品监督管理局进行了紧急审评审批，有条件批准了默沙东公司新冠肺炎治疗药物单拉韦胶囊的进口注册。
从目前的情况来看，药品的可及性仍有待加强2022年底以来，国内疫情防控政策调整后，国内疫情变化迅速，感染高峰随之而来，药品供应依然紧张
广生堂发布公告的同一个晚上，国家医保局办公室发布了《新冠肺炎治疗性药品价格形成指导意见》根据国家医保局的官方解读，新冠肺炎传染病防控进入新阶段，相关治疗药物尤其是口服小分子抗病毒药物需求快速增长但前期获批上市的阿夫定片和尼玛替韦片/利托那韦片两种药物的供需矛盾和价格问题相当突出这一价格指导方针的主要意义之一是鼓励新冠肺炎治疗药物的研究和创新，更好地维护公众利益
目前，国内药物研发的步伐正在加快近期包括信立泰，先声夺人，君实生物等相继发布药物研发进展公告据不完全统计，目前国内有5个新冠肺炎口服药物处于III期临床阶段，分别是君实生物的VV116，众生药业的ray 1216，simcere的SIM0417，Frontier Bio的FB2001，先锋药业的Procuramide
此外，平安盐野生物正开始向中国国家医药产品监督管理局药品审评中心提交抗新冠肺炎口服药物恩替利韦的新药上市许可申请准备材料。
日前，国家医保局医疗服务管理司司长黄新宇在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，根据消息显示，近期新冠肺炎治疗的部分新药陆续申报上市我们相信，伴随着上市新药的增加，患者临床用药的选择和保障能力水平将进一步提高国家医保局将密切关注新冠肺炎用药价格水平，做好价格监测和管理，全力保障新冠肺炎费用，努力减轻患者负担
虽然新冠肺炎的口服药物是疫情防治的重要组成部分，但常荣山告诉时代财经，目前，新冠肺炎药物不是特效药，公众不能把这些药物视为绝对有效的‘救命药’就目前公开的临床数据来看，没有一个能达到100%的效果而且在用药上也有使用的窗口和很多注意事项，需要在医生的指导下完成
免责声明：该文章系本站转载，旨在为读者提供更多信息资讯。所涉内容不构成投资、消费建议，仅供读者参考。